【百亿级市场】阿托伐他汀快了，安必生又一力作
上海安必生制药递交的阿托伐他汀钙片的4类仿制药上市注册申请在2018年10月17日获得CDE受理公示。持有人为安必生，MAH（药品上市许可持有人）制度下的代加工CMO（合同生产组织）仍然是杭州民生滨江制药。
上海安必生制药有限公司成立于2007年10月，在过去十年中，安必生已经为国内许多制药企业在中美市场研发申报了20余个仿制药，在美国获批12个仿制药。
2018年7月，安必生制药申报的孟鲁司特钠咀嚼片和普通片获得国家药品监管局（NMPA）批准，上海安必生因此成为国内首家药品研发机构持有药品上市许可，杭州民生滨江制药有限公司是该品种的受托生产企业。孟鲁司特钠咀嚼片和普通片也成为第一个通过仿制药一致性评价的同类药品。
在2017年6月20日，以上海安必生制药15%股权，引入浙江永太科技3375万元的战略增资。
目前4类申请和仿制药一致性补充申请
1.除了几家已上市的国产仿制药和进口仿制药外，有兴安药业、齐鲁制药、迪诺药业、英太、万生、安必生已经提交仿制药上市申请。
2.目前通过一致性的国产企业：
来源：药融数据，Pharnex Datamonitor
（1）德展健康旗下北京嘉林药业销售情况：2017年商务管理继续全面推行代理模式，2017年由于整体医药行业形式严峻，加之两票制、药占比等政策影响，整体医药行业增长率不足10%，在此艰难的条件下，阿乐销量仍然保持了较快速的增长，阿乐全年销售量为1.73亿盒。
（2）乐普医疗：阿托伐他汀钙片，2018年上半年实现营业收入3.6亿元，公司年报数据，出厂价计。2017年3.64亿元。
（3）米内重点城市公立医院终端数据，2017年原研辉瑞立普妥的市场份额占 73%。嘉林药业“阿乐”市场份额第二，占 17%；其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业。
（4）据中国医药信息系统CMH数据：2016年国内城市公立医院阿托伐他汀销售额为60.75亿元，国内零售药店阿托伐他汀市场已达到24.31亿元，两大主流终端总计达到85.06亿元。国内城市公立医院、县级公立医院、城市社区医疗、乡镇卫生院、实体药店、网店三大终端6大市场，2017年阿托伐他汀约150亿元。
目前业内对于原研药，经常提到的一个词是原研替代。且看，接下来仿制药竞争厂家增多后，原研企业销量和业绩的走势。
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参考：
NMPA/CDE；
药融数据，Pharnex Datamonitor;
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